SK Biopharm 面临 FDA 暂停 Opakalim 癫痫药物试验

SK Biopharm 面临美国食品药品监督管理局（FDA）对癫痫候选药物 Opakalim（BHV-7000）二期和三期试验实施的部分临床暂停。该公司正从美国 BioHaven 手中获得该药物的授权，交易金额最高可达 1.1 万亿韩元。FDA 在要求提供额外数据，以核实非临床研究期间在啮齿类动物中观察到的毒性发现是否具有物种特异性后，决定实施临床暂停。SK Biopharm 在签约前的尽职调查中发现了啮齿类动物的毒性问题，并根据内部审查和外部专家咨询，评估认为类似问题在人类中发生的风险较低。该公司尚未向 BioHaven 支付任何首付款，并计划仅在毒性问题解决后完成交易，预计该问题将于 11 月解决。

FDA 对 Opakalim 二期和三期试验实施部分临床暂停

FDA 通知 BioHaven，已对 Opakalim 的 RISE2 和 RISE3 试验实施部分临床暂停。监管机构要求提供额外数据，以确定非临床研究期间在啮齿类动物中观察到的毒性是否仅限于该物种。SK Biopharm 表示，截至目前已有超过 1,200 名受试者参与临床试验，尚未报告与啮齿类动物毒性发现直接相关的不良事件。

SK Biopharm 在签约前发现啮齿类动物毒性问题

SK Biopharm 在签署授权协议前就已知悉啮齿类动物的毒性问题。SK Biopharm 战略部门负责人 Yoo Chang-ho 在一次线上说明会上表示，公司在签约前已充分了解该问题。他解释称，内部评估和外部专家咨询得出结论，啮齿类动物中观察到的代谢过程不太可能在人类中发生。公司在签约时于公开披露中加入了投资者注意事项，指出与该交易相关的成本可能会根据临床试验结果而变化。披露还称，临床试验药物最终获批成为药品的概率约为 10%。

BioHaven 将于下月初前提交额外数据

BioHaven 计划在本月底至下月初向 FDA 提交额外数据。SK Biopharm 预计 FDA 将于 11 月完成审查并解决该问题。该公司尚未向 BioHaven 支付任何首付款，只有在毒性问题得到解决后才会推进交易完成。SK Biopharm 仍维持其最初的评估，即啮齿类动物的毒性发现对人类构成的风险较低。

常见问题

FDA 对 SK Biopharm 的 Opakalim 药物试验采取了什么措施？

FDA 对 Opakalim 的二期和三期试验（RISE2 和 RISE3）实施了部分临床暂停，并要求提供额外数据，以核实在啮齿类动物中观察到的毒性发现是否具有物种特异性。

SK Biopharm 预计 FDA 的问题何时得到解决？

SK Biopharm 预计 BioHaven 将在本月底至下月初向 FDA 提交额外数据，预计该问题将于 11 月得到解决。