REPL 股票在 FDA 专家小组支持黑色素瘤疗法 RP1 后上涨 127%

Replimune Group, Inc.（REPL）周四宣布，其实验性黑色素瘤疗法 RP1 获得 FDA 咨询小组投票通过，投票结果为 10-3。该公司股票在盘后交易中暴涨 127%。FDA 的细胞、组织和基因治疗咨询委员会认定，关键临床研究的结果既可靠又具有临床意义，适用于已在既往抗 PD-1 治疗后进展的晚期黑色素瘤患者。尽管 RP1 在 2025 年 7 月和 4 月 10 日曾遭遇两次 FDA 拒绝，但小组仍给出了批准。机构最终决定预计在 8 月 2 日公布。

FDA 咨询小组就 RP1 黑色素瘤疗法投票 10-3 通过

黑色素瘤是一种严重的皮肤癌类型，可能会迅速且侵袭性地扩散。尽管近年来以靶向 PD-1 蛋白的检查点抑制剂为代表的药物已经改变了许多患者的治疗方式，但相当一部分患者最终仍会看到疾病复发或恶化。该人群的可选方案依然有限，存在明确的未满足医疗需求。

RP1 是一种实验性治疗，使用改造后的病毒，旨在直接攻击肿瘤细胞，同时帮助机体免疫系统更有效地识别并对抗癌症。在审查的研究中，RP1 与已获批的免疫治疗药物 nivolumab 联用。

委员会成员讨论了单臂试验设计是否能提供关于该联合方案疗效以及反应持续时间的可靠图景。尽管对研究方案仍有一些疑问，但多数成员认为研究结果足够令人信服，能够支撑该疗法潜在的价值。

“我们对今天的结果感到鼓舞，”Replimune 首席执行官 Sushil Patel 表示。他说，公司期待继续与 FDA 合作，更大规模的确证性试验已在进行中。

RP1 在咨询投票前曾遭遇两次 FDA 拒绝

RP1 曾遭遇两次既往 FDA 拒绝。2025 年 7 月，FDA 拒绝批准该药，称主要支持性研究（IGNYTE）并非一项足够且设计良好的试验，无法提供扎实的疗效证据。监管方指出，患者人群混杂，以及在与 nivolumab 联用时难以分离出 RP1 的特定贡献。

在 Replimune 重新提交补充数据后，FDA 于 4 月 10 日发布了第二次拒绝，同样认为证据不足以证明具有显著疗效。

REPL 股票在 Stocktwits 盘后上涨 127%

在 Stocktwits 上，围绕 REPL 股票的散户情绪在过去 24 小时内持续处于“极度看涨”的区间，同时消息量仍保持“极其高”。

一位 Stocktwits 用户在会议上为该积极投票欢呼。另一位用户则表示，FDA 提出的担忧仍未得到回应。

REPL 股票今年迄今已下跌 44%。

FAQ

FDA 咨询小组对 Replimune 的 RP1 疗法做出了什么决定？

FDA 的细胞、组织和基因治疗咨询委员会在周四以 10-3 投票通过，认为 RP1 关键临床研究的结果既可靠又具有临床意义，适用于已在既往抗 PD-1 治疗后进展的晚期黑色素瘤患者。

为什么 RP1 会遭遇此前的 FDA 拒绝？

RP1 遭遇两次 FDA 拒绝。2025 年 7 月，FDA 表示 IGNYTE 研究并非一项足够且设计良好的试验，无法提供扎实的疗效证据；其理由包括患者人群混杂，以及在与 nivolumab 联用时难以分离出 RP1 的特定贡献。FDA 于 4 月 10 日发布了第二次拒绝，同样认为证据不足以证明具有显著疗效。