Tenax Therapeutics 股价因 TNX-103 3 期试验失败暴跌 89%

Tenax Therapeutics（TENX）股价周一早盘暴跌近89%，创下历史新低，此前该公司的实验性药物TNX-103未能达到针对射血分数保留型心力衰竭相关肺动脉高压（PH-HFpEF）患者开展的3期试验主要终点。LEVEL试验在12周内纳入241名患者，结果显示，TNX-103使六分钟步行距离提高了14米，而安慰剂组提高了10.4米，差异为3.5米，但不具有统计学意义。Tenax计划与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论完整结果，并可能调整未来试验，将重点放在对药物反应更强的患者亚组上。

TNX-103未能达到3期试验的主要和次要终点

3期LEVEL试验纳入了241名患者，评估口服左西孟旦制剂TNX-103经过12周治疗后能否改善患者的六分钟步行距离。接受TNX-103治疗的患者六分钟步行距离提高了14米，而安慰剂组提高了10.4米。3.5米的差异不具有统计学意义，这意味着该研究未能提供令人信服的证据证明这一改善是由药物导致的。TNX-103也未能显著改善一项用于评估心力衰竭症状的关键问卷。

亚组分析显示基线步行距离较短的患者反应更强

试验显示，基线步行距离少于333米的患者较安慰剂组多提高了26.3米。与安慰剂相比，TNX-103使NT-proBNP的降幅扩大了49%；NT-proBNP是一种在心脏承受压力时会升高的生物标志物。与安慰剂相比，该药还使右心室收缩压降低了3.5毫米汞柱。右心室收缩压是衡量心脏右侧压力的一项指标。Tenax表示，TNX-103总体耐受性良好，未出现新的安全性信号。

Tenax计划与FDA会面，讨论试验结果和未来开发

Tenax表示，公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论完整结果，并可能调整未来试验，将重点放在对TNX-103反应更强的患者上。公司还将寻求欧洲监管机构的指导。“我们相信，LEVEL的数据提供了新信息，将引导我们迈向获批。我们的使命是为PH-HFpEF患者带来首个获批疗法，”总裁兼首席执行官Chris Giordano表示。

尽管股价下跌89%，散户情绪仍转为极度看涨

尽管股价大幅下挫，过去24小时内，Stocktwits上围绕TENX的散户情绪从“看涨”转为“极度看涨”，消息量增加了1,350%。一名用户称此次抛售是“过度反应”。另一名用户表示，NT-proBNP的降低可能比步行数据“有趣得多”。该股今年迄今已下跌86%。

常见问题

为什么Tenax Therapeutics股价周一暴跌89%？
Tenax Therapeutics（TENX）股价暴跌89%，此前该公司的实验性药物TNX-103未能达到针对射血分数保留型心力衰竭相关肺动脉高压（PH-HFpEF）患者开展的3期试验主要终点。LEVEL试验显示，TNX-103使六分钟步行距离提高了14米，而安慰剂组提高了10.4米，差异为3.5米，但不具有统计学意义。

3期LEVEL试验结果显示TNX-103的表现如何？
3期LEVEL试验纳入了241名患者，并对TNX-103进行了为期12周的评估。接受TNX-103治疗的患者六分钟步行距离提高了14米，而安慰剂组提高了10.4米，这一差异不具有统计学意义。TNX-103也未能显著改善一项用于评估心力衰竭症状的关键问卷。不过，基线步行距离少于333米的患者较安慰剂组多提高了26.3米；与安慰剂相比，TNX-103使NT-proBNP的降幅扩大了49%。

3期试验失败后，Tenax Therapeutics计划采取什么措施？
Tenax表示，公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论完整结果，并可能调整未来试验，将重点放在对TNX-103反应更强的患者上。公司还将寻求欧洲监管机构的指导。