在 Duravyu 湿性 AMD 试验未达到主要终点后，EYPT 股价暴跌 70%

EyePoint Pharmaceuticals（EYPT）股价周一盘前交易中暴跌近70%，此前该公司用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的药物Duravyu未达到3期试验的主要终点。3期Lugano试验将Duravyu与湿性AMD的标准治疗药物阿柏西普（Aflibercept）进行比较，但未能证明Duravyu在完整试验人群中维持患者最佳矫正视力方面不劣于阿柏西普。EyePoint将此次未达标部分归因于9名Duravyu患者因与湿性AMD无关的原因出现视力下降，但监管机构通常更加重视涵盖所有患者的预设分析。EYPT股价或将触及16个月来的低点，而竞争对手Ocular Therapeutix（OCUL）股价盘前飙升超过15%，接近近五个月来的最高水平。

Duravyu未达到3期Lugano试验的非劣效标准

周一，EyePoint公布了3期Lugano试验的结果。该试验将Duravyu与湿性AMD的标准治疗药物阿柏西普进行比较。湿性AMD是一种异常血管对视网膜造成损伤并损害视力的疾病。试验的主要目标是比较接受Duravyu治疗与接受阿柏西普标准2毫克剂量治疗后，患者最佳矫正视力的变化幅度。在分析所有患者后，EyePoint发现Duravyu未达到非劣效性所需的统计学标准。

在一项计划外分析中，排除9名因与湿性AMD无关的原因出现视力下降的Duravyu患者后，该药达到了非劣效标准。然而，监管机构通常更加重视涵盖所有患者的预设分析。

Ocular Therapeutix的Axpaxli在竞争性试验中展现优效性

相比之下，Ocular Therapeutix的SOL-1 3期试验此前于2月达到主要终点，证明单次Axpaxli注射在维持第36周视力方面优于单次阿柏西普注射。Ocular Therapeutix计划于2026年第四季度为Axpaxli提交新药申请（NDA）。

散户投资者将焦点转向OCUL，视其为收购候选标的

过去24小时内，Stocktwits上围绕EYPT的散户情绪仍处于“极度看涨”区域，讨论量也“极高”。OCUL的情绪同样处于“极度看涨”区域。一名用户表示，EYPT的消息让Ocular Therapeutix“比以往任何时候都更有可能成为收购候选标的”。另一名用户认为，EYPT的资金将在业绩公布后“大量流入”OCUL。

Duravyu达到次要终点并减少注射负担

尽管未达到主要终点，Duravyu在试验中达到了多个次要终点。其总体安全性和耐受性良好，在白内障、眼压或眼部炎症方面与阿柏西普没有显著差异。该治疗将注射负担减少了42%，相当于截至第56周每位患者少接受约两次注射。截至第32周，约76%的Duravyu患者无需接受补充治疗；截至第56周，仍有54%的患者无需接受补充治疗。

EyePoint预计将在第四季度获得第二项3期试验的结果，并计划最早于2027年上半年提交申请。EYPT股价今年迄今已下跌近74%，而OCUL股价已下跌约8%。

常见问题

EYPT股票为何周一暴跌？
EYPT股价周一盘前交易中暴跌近70%，此前该公司用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药物Duravyu未达到3期试验的主要终点，具体而言，未能证明其相较标准治疗阿柏西普具有非劣效性。

Duravyu在3期试验中达到了哪些次要终点？
Duravyu达到了多个次要终点，包括总体安全性和耐受性良好，在白内障、眼压或眼部炎症方面与阿柏西普没有显著差异。该治疗将注射负担减少了42%，相当于截至第56周每位患者少接受约两次注射；截至第32周，76%的患者无需接受补充治疗。

EyePoint计划何时提交监管批准申请？
EyePoint预计将在第四季度获得第二项3期试验的结果，并计划最早于2027年上半年提交申请。