韩国 FSS 于 30 日宣布生物技术披露改革

韩国金融监督院（FSS）在 30 日宣布，对医药和生物技术公司的披露要求进行全面改革。新规定要求企业量化核心估值假设，包括临床试验成功率和监管批准风险，并在技术转让合同中将预付款金额与有条件的里程碑金额分开披露。该改革旨在消除投资者因生物技术公司之间披露做法不一致而产生的困惑，因为有关研发进展和合同条款的关键信息被分散在多份申报文件中，或在新闻稿与官方披露中以不同方式呈现。

FSS 在 4 月至 6 月为期三个月的审查期后制定了改进方案。在此期间，外部顾问审查了证券申报文件、定期且及时的披露，以及生物技术媒体报道。监管机构发现，披露格式在各公司之间存在持续性差异，导致普通投资者难以全面理解开发进度和关键风险因素。

FSS 要求在生物技术估值中量化核心假设

在新的框架下，医药和生物技术公司必须以标准化格式说明核心估值假设。所需披露包括预计市场规模、临床试验成功概率、批准及监管审查风险，以及带有相关成本的开发时间表。FSS 指出，目前的做法往往无法充分解释支撑企业估值的关键假设，或者在官方披露与媒体报道中对相同内容的呈现方式不同。

技术转让合同需分项披露付款类别

技术转让协议现在必须分别披露预付款、开发里程碑、批准与销售里程碑，以及版税安排。FSS 表示，先前的做法只强调“合同总价值”，这可能导致误解：相关金额看起来比实际可收取的金额更高，或合同实质未得到充分传达。里程碑和版税属于取决于满足特定标准的有条件付款，但投资者可能会误以为它们在签署合同时就已完全有保障。该改革使投资者能够区分即时回款与未来可能发生的付款，从而更清晰地理解合同实质。

定期披露必须包含研发历史跟踪表

FSS 为定期披露设立了新的“研发历史管理汇总表”要求，并按产品管线进行组织。公司必须跟踪所有已公开宣布的产品候选物的完整历史——不仅包括当前进展，还包括过去的举措——涵盖开发暂停、技术转让、监管批准和商业化。当时间表相较于最初计划出现延误，公司必须说明原因并更新后的进度安排。该结构使投资者能够轻松评估研发进展及未来前景。

新闻稿指引使媒体报道与官方披露保持一致

FSS 将通过官方披露优先传递信息，并确保披露与媒体报道之间的一致性。其目标是让所有投资者获得同样的信息，并公平防止使用媒体报道进行不公平交易。媒体机构不得添加任何重大但未披露的信息，也不得包含与官方申报文件不一致的内容。报道必须避免夸大或主观性的表述，而应依赖客观事实与数据。信息不得被优先提供给特定投资者，因为所有市场参与者必须同时获取相同的信息。FSS 计划在与金融服务委员会和韩国交易所进行讨论后，最终确定“新闻稿指引”。

FSS 表示，“这项改进计划是将‘公司所作披露’转变为‘投资者所理解披露’的第一步”。监管机构强调，其通过提升官方披露与媒体报道之间的一致性来减少信息不对称的承诺，旨在营造一种环境，使投资者能够对企业成长潜力与风险因素作出更均衡的判断。FSS 将为市场参与者举办中继简报会，以推动改革尽早采用。

常见问题

韩国 FSS 在 30 日就生物技术披露宣布了什么？

金融监督院宣布了一系列全面的披露改革，要求医药和生物技术公司量化核心估值假设（临床试验成功率、监管风险），在技术转让合同中将预付款与有条件的里程碑分开披露，并在定期申报中纳入研发历史跟踪表。

为什么 FSS 实施了这些生物技术披露变更？

这些改革旨在解决因生物技术公司披露做法不一致而造成的投资者困惑：有关研发进展和合同条款的关键信息被分散在多份申报文件中，或在新闻稿与官方披露中以不同方式呈现。FSS 在 4 月至 6 月开展为期三个月的审查，识别出这些问题。